再下一城！生生易负压取卵泵正式获准进入日本市场

继获得美国 FDA 510(k) 许可后，生生易辅助生殖医疗器械全球化布局再迎重要里程碑。

近日，生生易Fertsy负压取卵泵通过日本合作伙伴株式会社TKB，正式完成日本医疗器械认证，获准进入日本市场。

此次获证产品在日本注册的一般名称为“電動式採卵用吸引器”，日本销售名称为“tkbアスピレーションポンプ”，认证编号308ADBZX00071000。

这是生生易继产品获得美国 FDA 510(k)许可后，在全球主要医疗器械市场取得的又一重要突破，也意味着生生易自主研发的辅助生殖医疗设备进一步获得国际市场认可。

从中国到美国，再到日本

日本拥有成熟的辅助生殖医疗体系，也是全球重要的 IVF 市场之一。与此同时，日本医疗器械市场以严格的法规体系、质量要求和临床使用标准著称。

此次顺利完成日本医疗器械认证，不仅意味着产品获得了进入日本市场的正式通道，也标志着生生易在产品质量、工程设计、生产制造及国际法规体系建设方面又迈出了重要一步。

在此次认证过程中，生生易与日本合作伙伴株式会社TKB密切协作，完成产品资料、技术文件及注册申报等一系列工作。我们特别感谢 TKB 团队在整个注册过程中所付出的专业工作和持续努力。

“東京機械貿易株式会社”，株式会社TKB的母公司TKB集团的前身，创始于1955年，初衷是把欧美先进医疗器械引入日本，以医疗技术帮助更多患者。在妇产及辅助生殖领域，TKB长期经营体外受精（IVF）相关产品及妇产科医疗器械，是日本辅助生殖医疗器械市场具有深厚行业积累的专业企业。

一张证书的背后，是双方团队跨越国界的长期协作，也是生生易国际化道路上的又一个坚实脚印。

小设备，也要做到世界级

取卵是辅助生殖临床中的关键环节。生生易负压取卵泵面向 IVF 取卵操作设计，通过稳定、精确的负压控制，为临床取卵过程提供可靠支持。

我们一直相信：真正优秀的医疗设备，不一定复杂，但必须可靠。

从研发设计、质量体系到生产制造和法规注册，生生易始终按照国际医疗器械市场的要求打磨产品。

目前，生生易已建立 ISO 13485 / ISO 9001 质量管理体系；负压取卵泵此前已经获得美国 FDA 510(k) 许可，如今又正式打开日本市场。

美国+日本，两个全球重要医疗器械市场的准入，是新的起点。

AI+医疗器械，走向全球

生生易成立于2023年，专注于人工智能与辅助生殖医学（AI × Reproductive Medicine）。

围绕生殖中心临床与胚胎实验室的实际需求，公司正在逐步构建覆盖AI胚胎评估、智能胚胎实验室、低温存储安全监测、取卵设备及智能培养设备等环节的产品体系。

其中，EmbryoInsights™ AI胚胎评估系统已经完成前瞻性临床研究，并取得国内二类医疗器械注册证；CryoTrio™智能液氮存储监测系统也正在多个海外市场推进应用。

从中国研发，到国际临床合作；
从 AI 软件，到医疗设备；
从 FDA，到日本市场——

生生易正在一步一步，把中国研发的辅助生殖技术带向世界。

日本获证不是终点。下一步，是让更多日本生殖中心真正用起来。

我们期待与株式会社TKB继续携手，在日本市场推进产品落地，也期待未来有更多来自中国的医疗科技产品走进全球生殖中心。