[{"data":1,"prerenderedAt":23},["ShallowReactive",2],{"news-detail-775-zh":3},{"id":4,"date":5,"date_gmt":6,"modified":7,"modified_gmt":8,"title":9,"excerpt":11,"content":12,"featured_image":15,"categories":16,"tags":18,"sort_order":19,"focus_keyphrase":20,"seo_title":21,"seo_description":22},775,"2026-04-30T10:17:12","2026-04-30T02:17:12","2026-08-13T14:20:46","2026-08-13T06:20:46",{"rendered":10},"生生易成功获得首张FDA 510(k)认证证书","\u003Cp>近日，生生易自主研发的负压取卵泵（型号：AD-VPUM-500）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510 … \u003Ca title=\"生生易成功获得首张FDA 510(k)认证证书\" class=\"read-more\" href=\"http:\u002F\u002F111.229.245.165\u002F2026\u002F04\u002F30\u002F%e7%94%9f%e7%94%9f%e6%98%93%e6%88%90%e5%8a%9f%e8%8e%b7%e5%be%97%e9%a6%96%e5%bc%a0fda-510k%e8%ae%a4%e8%af%81%e8%af%81%e4%b9%a6\u002F\" aria-label=\"阅读 生生易成功获得首张FDA 510(k)认证证书\">阅读更多\u003C\u002Fa>\u003C\u002Fp>\n",{"rendered":13,"protected":14},"\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">近日，生生易自主研发的负压取卵泵（型号：AD-VPUM-500）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 许可，正式获得美国市场准入资格！ \u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">这是公司首张FDA 510 (k) 认证证书，同时也是我司首款通过认证的有源医疗器械产品这一突破，标志着我们的产品质量、安全与合规性达到全球最高标准之一，拿到了通往全球市场的 “国际通行证”。\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cfigure class=\"wp-block-image size-full is-resized is-style-rounded\">\u003Cimg loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\u002F\u002Fshengshengyi.com\u002Fwp-content\u002Fuploads\u002F2026\u002F04\u002F%E5%BE%AE%E4%BF%A1%E5%9B%BE%E7%89%87_20260429162712_397_328-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-781 fertsy-content-image fertsy-content-image--wide\" style=\"display:block;max-width:90%;width:90%;height:auto;aspect-ratio:696 \u002F 356;object-fit:contain;margin:24px auto;\" sizes=\"auto, (max-width: 696px) 100vw, 696px\">\u003C\u002Ffigure>\n\n\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">\u003Cstrong>1.核心技术优势，保障卵母细胞安全\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>负压取卵泵主要应用于辅助生殖技术（ART）过程中，通过低流量、间歇性负压实现卵母细胞的抽吸操作。\u003Cbr>围绕临床使用中的稳定性与可控性需求，产品在负压精度、响应控制及操作体验等方面进行了系统优化，能够为生殖中心提供更加安全、可靠的设备支持。\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cdiv class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile\">\u003Cfigure class=\"wp-block-media-text__media\">\u003Cimg loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\u002F\u002Fshengshengyi.com\u002Fwp-content\u002Fuploads\u002F2026\u002F04\u002Fpump-1024x539.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-777 size-full fertsy-content-image fertsy-content-image--wide\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" style=\"display:block;max-width:90%;width:90%;height:auto;aspect-ratio:1024 \u002F 539;object-fit:contain;margin:24px auto;\">\u003C\u002Ffigure>\u003Cdiv class=\"wp-block-media-text__content\">\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">\u003Cstrong>智能算法控制负压输出\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>自适应调节压力变化，降低波动干扰，使抽吸过程更加平稳可控\u003Cbr>\u003Cstrong>低噪音运行设计\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>设备运行安静平稳，降低操作干扰，提升临床专注度\u003Cbr>\u003Cstrong>持续稳定的负压表现\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>在不同操作阶段保持一致输出，减少人为调节带来的不确定性\u003C\u002Fp>\n\u003C\u002Fdiv>\u003C\u002Fdiv>\n\n\n\n\u003Ch2>\u003Cstrong>2.人机体验设计，让操作更高效\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\n\n\n\n\u003Cdiv class=\"wp-block-media-text is-stacked-on-mobile\">\u003Cfigure class=\"wp-block-media-text__media\">\u003Cimg loading=\"lazy\" decoding=\"async\" src=\"https:\u002F\u002Fshengshengyi.com\u002Fwp-content\u002Fuploads\u002F2026\u002F04\u002FVacuum_pump_03-1024x706.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-778 size-full fertsy-content-image fertsy-content-image--wide\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" style=\"display:block;max-width:90%;width:90%;height:auto;aspect-ratio:1024 \u002F 706;object-fit:contain;margin:24px auto;\">\u003C\u002Ffigure>\u003Cdiv class=\"wp-block-media-text__content\">\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">\u003Cstrong>旋钮式调节方式\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>操作直观，响应迅速，降低学习成本\u003Cbr>\u003Cstrong>脚踏控制模式\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>支持免手操作，提高操作连贯性与操作效率\u003Cbr>\u003Cstrong>提示反馈可调节\u003C\u002Fstrong>\u003Cbr>提示音量可调，在保障信息传递的同时，减少环境干扰\u003C\u002Fp>\n\u003C\u002Fdiv>\u003C\u002Fdiv>\n\n\n\n\n\n\u003Ch2>\u003Cstrong>3.与国际标准体系全面接轨\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">美国食品药品监督管理局（FDA）是全球公认最严苛、最权威的医疗监管机构之一，在全球范围内具有广泛影响力，其监管体系被\u003Cstrong>近200个国家和地区\u003C\u002Fstrong>参考或采信。获得 FDA 510(k) 许可，不仅有助于快速打开北美核心市场，也将显著提升产品在其他国际市场的注册效率与认可度，为全球业务拓展提供重要支撑。对医疗器械而言，FDA 注册意味着：\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">✅ 产品安全性、有效性通过科学验证\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">✅ 生产体系符合QSR 820 质量体系要求\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">✅ 全流程从研发、制造到质控，达到国际一流合规水平美国食品药品监督管理局\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\n\n\u003Ch2>\u003Cstrong>4.持续创新，迈向更广阔的全球市场\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fh2>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">生生易始终坚持“创新、品质、合规”的发展理念，专注于为全球生殖医学领域提供更安全、高效、可靠的医疗器械产品与解决方案。\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">未来，公司将继续以国际标准为导向，不断提升技术实力与产品竞争力，加速全球化布局，服务更多医疗机构与患者。\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">认证是起点，品质是永恒\u003C\u002Fp>\n\n\n\n\u003Cp class=\"wp-block-paragraph\">生生易将继续以专业与品质为基石，\u003Cbr>推动中国医疗器械走向更广阔的世界舞台。\u003C\u002Fp>",false,"https:\u002F\u002Fshengshengyi.com\u002Fwp-content\u002Fuploads\u002F2026\u002F04\u002FChatGPT-Image-2026年4月29日-19_36_59.png",[17],10,[],0,"FDA 510(k)认证","生生易成功获得首张FDA 510(k)认证证书 | Fertsy","FDA 510(k)认证：本文梳理相关背景、核心进展与行业意义，并介绍生生易在人工智能辅助生殖和IVF技术领域的实践。",1786874477421]